Wie Pharmahersteller den Wettbewerb behindern

Strategien, um Generika vom Markt zu halten

 

Wichtige Erkenntnisse der Sektoruntersuchung Arzneimittel

Patente

Die Anzahl der pharmazeutischen Patentanmeldungen beim Europäischen Patentamt (EPA) hat sich zwischen 2000 und 2007 fast verdoppelt. Das erste Patent auf den Wirkstoff ist das "Primärpatent". Später folgende Patente für Dosierungsarten, Herstellungsprozesse, … werden als "Sekundärpatente" bezeichnet. Insbesondere bei Arzneimitteln mit großem Umsatz (Blockbuster) nimmt die Zahl zusätzlicher Patente immer mehr zu. Ziel der Pharmahersteller ist es, den 20-jährigen Patentschutz auszuweiten und mit zahlreichen Patenten für dasselbe Arzneimittel ein "Patentcluster" oder "Patentdickicht" zu schaffen. Dies können laut Untersuchung für eine Arznei bis zu 100 produktspezifischen Patentfamilien sein, die mit bis zu 1.300 Patenten oder anhängigen Patentanmeldungen innerhalb der EU-Staaten verbunden sind. Da es kein EU-weit gültiges Gemeinschaftspatent gibt, muss ein Generikahersteller alle existierenden Patente und anhängigen Patentanmeldungen in den Mitgliedstaaten prüfen und möglicherweise berücksichtigen, bevor er in den Markt eintritt. Aussagen in den internen Dokumenten der Originalhersteller zeigen, dass sich die Patentinhaber bewusst sind, dass einige ihrer Patente einer Überprüfung nicht Stand halten.

Ein zweites Instrument, war und ist die Einreichung von freiwilligen "Teilpatentanmeldungen". Diese sind eine rechtmäßige Möglichkeit zur Aufteilung einer (ersten) Patentanmeldung. Es kann damit weder der Inhalt der ursprünglichen Anmeldung erweitert noch die Schutzfrist verlängert werden. Es kann damit jedoch die Frist für die Prüfung durch das Patentamt verlängert werden, was zu weiteren rechtlichen Unsicherheiten für Generikahersteller führen kann. Als Konsequenz der Mitteilung hat das Europäische Patentamt im März 2009 Maßnahmen ergriffen, um Teilpatentanmeldungen zu begrenzen.

Gerichtsverfahren um Patente

In bestimmten Fällen könnten die Originalpräparatehersteller versucht sein, Patentstreitigkeiten gerichtlich nicht so sehr wegen ihres originären Zwecks der Patentsicherung durchzuführen, sondern eher, um davon abzuschrecken, Generika auf den Markt zu bringen.

Bei den 219 untersuchten Präparaten gab es mindestens 1.300 patentbezogene Kontakte und Streitigkeiten zum Markteintritt von Generika. Während die Mehrheit der Verfahren von Originalherstellern angestrengt wurden, siegten die Generikahersteller in 62 Prozent der Fälle. Originalhersteller machten in der vorgerichtlichen Phase Primärpatente, bei der gerichtlichen Verhandlung hingegen in erster Linie Sekundärpatente geltend. In mehr als 30 Prozent der Fälle fanden Gerichtsverfahren um dasselbe Arzneimittel mit denselben Parteien in mehr als einem Mitgliedstaat statt.

Vereinbarungen zwischen Original- und Generikaherstellern

Zwischen 2000 und Juni 2008 wurden mehr als 200 Vereinbarungen zur Streitbeilegung zwischen den Original- und Generikaherstellern getroffen. Diese betrafen 49 Arzneien, bei 31 davon (63 Prozent) handelte es sich um meistverkaufte Arzneien, die zwischen 2000 und 2007 ihre Exklusivität verloren.

In etwa der Hälfte der Vereinbarungen wurde die Möglichkeit der Generikahersteller, ihre Arzneien zu vermarkten, eingeschränkt. Ein bedeutender Anteil dieser Vereinbarungen zur Streitbeilegung beinhaltete – zusätzlich zu dieser Beschränkung – einen Vermögenstransfer (Direktzahlung, Lizenz, Vertriebsvereinbarung) vom Original- zum Generikahersteller. In mehr als 20 Vereinbarungen erfolgten Direktzahlungen (Gesamtbetrag überstieg 200 Millionen Euro).

Weitere Wettbewerbsbehinderungsstrategien

Eine Reihe von Originalherstellern interveniert bei den Zulassungsbehörden mit Behauptungen, dass Generika weniger sicher, wirksam und/oder von minderer Qualität seien. Sie argumentierten außerdem, dass Zulassungen und/oder Preise und Erstattungsfähigkeit ihre Patentrechte verletzen könnten, obwohl die Zulassungsbehörden nach EU-Recht diese Argumente nicht berücksichtigen dürfen. Ziel ist, den Markteintritt von Generika zu verzögern und in der Zwischenzeit erhebliche Mehreinnahmen zu erhalten. In Rechtsstreitigkeiten bezüglich der Marktzulassung gewinnen Orginalhersteller nur 2 Prozent der Fälle, was darauf hindeutet, dass die vorgebrachten Argumente inhaltlich nicht begründet werden konnten. Bei Verfahren zur Datenexklusivität ist die Erfolgsquote niedrig (19 Prozent).

Die Originalhersteller geben einen erheblichen Teil ihres Budgets dafür aus, bei ÄrztInnen und anderem medizinischen Fachpersonal für ihre Arzneimittel zu werben. Es gab Hinweise darauf, dass einige Originalhersteller als Teil ihrer Vermarktungsstrategie versuchten, die Qualität von Generika auch noch nach der Zulassung der Generika in Zweifel zu ziehen.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Reihe von Originalhersteller versuchten, Einfluss auf die Großhändler zu nehmen, die den Vertrieb generischer Produkte vorbereiteten. Einige Generikahersteller beschwerten sich auch über die Einflussnahme auf Bezugsquellen von Arzneimittelinhaltsstoffen, die für die Produktion der betroffenen Arzneimittel benötigt werden.

Einführung von Folgeprodukten und Einstellung der Produktion des Originals

Für 40 Prozent der untersuchten Arzneimittel die ihre Exklusivität zwischen 2000 und 2007 verloren hatten, wurden Produkte der zweiten Generation/Folgeprodukte in den Markt eingeführt. Für das Arzneimittel der zweiten Generation wird intensives Marketing betrieben, mit dem Ziel, PatientInnen zu einem Wechsel zu bewegen, bevor Generika für das Produkt der ersten Generation auf den Markt kommen. Ist diese Strategie erfolgreich, so sinkt in beträchtlichem Ausmaß die Wahrscheinlichkeit, dass Generikahersteller bedeutende Marktanteile gewinnen. Die Markteinführung fand im Durchschnitt ein Jahr und fünf Monate vor dem Verlust der Exklusivität des Produktes der ersten Generation statt. In einigen Fällen wurde das erste Arzneimittel einige Monate nach der Einführung des Arzneimittels der zweiten Generation vom Markt genommen.