Wie Pharmahersteller den Wettbewerb behindern

Strategien, um Generika vom Markt zu halten

Die Mitteilung der EU-Kommission KOM (2009) 351 über die Untersuchung des Arzneimittelsektors widmet sich dem Wettbewerb zwischen Original- und Generika- sowie den Originalherstellern untereinander in den Jahren 2000 bis 2007. Die Ergebnisse zeigen umfassende Versuche, den Wettbewerb zu be- bzw. verhindern und Extragewinne zu erzielen. Der Gesundheitsausschuss lud auf Initiative der grünen VertreterInnen der EU, des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Deutschen Patent- und Markenamts, der forschenden Arzneimittelhersteller, der Generikahersteller und der BUKU-Pharmakampagne ein, um über die Situation in Deutschland zu diskutieren.

Wichtige Ergebnisse der EU-Sektoruntersuchung

Kosten

Originalhersteller haben durchschnittlich 17 Prozent ihres weltweiten Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneien für Forschung und Entwicklung (FuE) aufgewendet (etwa 1,5 Prozent für Grundlagenforschung, 15,5 Prozent für klinische Versuche) und 23 Prozent für Marketing und Werbung. 2007 haben die Originalhersteller 35 Prozent der Präparate, die für den Markt zugelassen werden sollten, von Dritten erworben oder in Lizenz genommen. 2007 machten die Herstellungskosten 21 Prozent des Gesamtumsatzes aus. Bei den Generikaherstellern entfielen 2007 die größten Kosten auf die Herstellung (51 Prozent), gefolgt von Marketingkosten (13 Prozent) und FuE-Maßnahmen (7 Prozent).

Wenn unmittelbar nach dem Verlust der Exklusivitätsrechte für Originalpräparate (meistens der Ablauf von Patenten) ein Markteintritt von Generika stattgefunden hätte, dann könnten die Einsparungen durch Generika 20 Prozent höher ausfallen.

Wettbewerbverhinderungsstrategien

• Schaffen eines "Patentcluster" oder "Patentdickicht": Für ein Arzneimittel existieren bis zu 100 produktspezifische Patentfamilien mit bis zu 1.300 Patenten und/oder anhängige Patentanmeldungen innerhalb der EU-Staaten;
• Einreichung von "Teilpatentanmeldungen" (Aufteilung einer Patentanmeldung);
• Gerichtsverfahren um Patente, die die Originalhersteller größtenteils verlieren;
• Vereinbarungen zwischen Original- und Generikaherstellern, die die Vermarktung des Generikums einschränken, gleichzeitig aber oft auch Geldtransfers an die Generikahersteller enthalten;
• Interventionen von Originalherstellern bei der Zulassung von Generika in Bezug auf Patente und Unterlagenschutz;
• Bei der Vermarktung des eigenen Produktes die Qualität von Generika auch noch nach der Zulassung der Generika in Zweifel zu ziehen;
• Einflussnahme auf Großhändler, die den Vertrieb generischer Produkte vorbereiteten. Einige Generikahersteller beschwerten sich auch über die Einflussnahme auf Bezugsquellen von Arzneimittelinhaltsstoffen, die für die Produktion der betroffenen Arzneimittel benötigt werden.
• Die Einführung von Folgeprodukten und Einstellung der Produktion des Originals, bevor Generika die Chance haben, auf den Markt zu kommen.

Die Situation in Deutschland

Aus dem vorliegenden Bericht der EU-Kommission, den Stellungnahmen und der Debatte im Ausschuss kommen wir Grüne zu folgender Einschätzung der Situation:

Die allgemeinen Anforderungen (neu, erfinderisch, nicht nahe liegend, einen Effekt hervorrufend) führen zu eher niedrigen Anforderungen an die Erteilung von Patenten. So kann man sich zum Beispiel die veränderte Einnahme eines Medikaments (ein statt zweimal am Tag) patentieren lassen. Somit eigne sich das Patentrecht nicht, das Evergreening (Nachfolgeprodukte mit Patenten auf "kleine" Änderungen in den Markt zu bringen) von Arzneimitteln zu verhindern.

Um "Patentdickichte" zu lichten, sollte ein EU-weites Gemeinschaftspatent und eine gemeinsame Patentgerichtsbarkeit geschaffen werden. Die Anstrengungen der EU und der Bundesregierung hierzu unterstützen wir.

In Deutschland wird von Generikaherstellern neben dem etablierten Generikazulassungsverfahren (die Zulassung nimmt direkten Bezug auf die Zulassung des Originalpräparats) zunehmend die sogenannte bibliografische Zulassung genutzt (hier wird auf eigene und fremde Veröffentlichungen Bezug genommen). Bei diesem Verfahren gibt es offene Fragen, etwa zum Unterlagenschutz, die gerichtlich geklärt werden müssten. Zur bibliografischen Zulassung ist ein Vertragsverletzungsverfahren der EU gegen Deutschland anhängig. In Deutschland spielen im Zulassungsverfahren Interventionen der Originalhersteller unter Berufung auf Patentverletzungen keine Rolle.

Ein deutschlandspezifisches Wettbewerbsbehinderungsinstrument sind Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Originalherstellern, die über die Zeit des Patentablaufes hinweg gelten und damit Generikaherstellern den Markteintritt faktisch unmöglich machen.

Grüne Schlussfolgerungen

Wir brauchen

• mehr Transparenz in Form eines verpflichtenden Studienregisters und die Veröffentlichung aller Studienergebnisse,
• eine Kosten-Nutzen-Bewertung beim Markteintritt, damit die Entwicklung echter Innovationen gestärkt wird,
• Rabattverträge, die Wettbewerb nicht behindern sondern fördern – der gesetzliche Rahmen von Rabattverträgen muss so gestaltet werden, dass der Markteintritt von Generika durch sie nicht be- bzw. verhindert wird,
• bei von Originalherstellern angestrengten und verlorenen Patenverletzungsverfahren nicht nur einen Schadensersatz für Generikahersteller, sondern auch für die nationalen Gesundheitssysteme (in Deutschland die Krankenkassen), da dort die größten finanziellen Schäden entstehen,
• eine Diskussion, die die Verschreibung von Wirkstoffen (und nicht von Markennamen) fördert,
• eine Diskussion, die über strengere Anforderungen an die Zulassung (Zusatznutzen, Bewertung Nutzen-Schaden-Relation)nachdenkt.

Weitere Informationen zu den von der EU untersuchten Wettbewerbsbehinderungsstrategien finden Sie auf Seite 2.