Nachdem uns Ende 2010 die erste Welle von Mails erreichte, die auf einen angeblichen Skandal der EU im Arzneimittelbereich aufmerksam machte, findet Ende April 2011 eine erneute Mailaktion statt. In Deutschland besteht jedoch keine große Gefahr für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Die Kompetenz der EU bei Arzneimitteln
Der Bereich Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln fällt komplett in die Kompetenz der EU. Die Arzneimittel-Richtlinien sind sehr detailliert und bei der Umsetzung in nationales Recht gibt es sehr wenig Spielraum. Es ist sinnvoll, dass die Zulassung von Arzneimitteln europaweit einheitlich geregelt ist und bei innovativen Arzneimitteln (zum Beispiel biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, monoklonale Antikörper oder Medikamente für seltene Erkrankungen) sogar zentral stattfindet. Damit wird vermieden, dass in jedem europäischen Land andere Regeln gelten und auf eine Zulassung oder Registrierung in einem anderen Land verwiesen werden kann.
Die nationalen Kompetenzen bei Arzneimitteln
In anderen Bereichen der Arzneimittelpolitik (zum Beispiel Nutzenbewertung, Preisverhandlungen, Verordnungsfähigkeit durch die Krankenkassen) können wir in Deutschland frei schalten und walten. So wurde Ende 2010 zum Beispiel das Arzneimittelneuordnungsgesetz im Bundestag verabschiedet, das wir ablehnten.
Die EU-Richtlinie 2004/24 EG und ihre Umsetzung in Deutschland
Die Regelungen zu "traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln" - hier gilt das Verfahren der Registrierung, das im Vergleich zu Zulassungen sehr viel einfacher und günstiger ist - sind im deutschen Arzneimittelgesetz (§§ 39a-d AMG) bereits im Jahr 2005 eingeführt worden.
Anders als in anderen europäischen Ländern existiert in Deutschland schon seit vielen Jahren eine Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel und damit auch für pflanzliche Arzneimittel. Ausnahmen existierten für Medikamente, die die hohen Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis nicht erfüllen konnten. Seit 1994 konnte eine Nachzulassung „unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung … (mit dem) Zusatz: ‚Traditionell angewendet‘" erfolgen (§ 109a Abs. 3 AMG).
Für diese nachzugelassenen pflanzlichen Arzneimittel waren die Hersteller nach § 141 Abs. 14 AMG verpflichtet, bis Ende 2008 einen Registrierungsantrag zu stellen. Anderenfalls darf das Produkt ab Mai 2011 nicht mehr verkauft werden.
Grüne Bewertung
Im Interesse der PatientInnen sind an alle Medikamente Anforderungen an die Qualität, Unschädlichkeit und Wirksamkeit zu stellen. Dies gilt auch für die Arzneimittel aus den Bereichen Homöopathie, Anthroposophie, Phytotherapie und die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel.
Wir Grüne im Bundestag setzen uns immer wieder dafür ein, dass die Besonderheiten dieser Therapierichtungen beachtet und keine überzogenen Anforderungen aufgestellt werden. Im Sinne der PatientInnen ist es jedoch auch notwendig, Mindestanforderungen an diese Arzneimittel zu stellen, da diese nicht per se "sanft" oder ohne Belastungen (zum Beispiel durch Schwermetall) sind. Insofern lehnen wir solche Regelungen nicht grundsätzlich ab.
Probleme der EU-Richtlinie 2044/24 EG
Dass mit der Registrierung (auch von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln) auch Probleme verbunden sind, ist uns bekannt, da wir in regem Austausch mit Verbänden aus dem Bereich der Komplementärmedizin stehen, die dies auch auf europäischer Ebene thematisieren. Ein zentrales zu lösendes Problem ist zum Beispiel die Registrierung neuer Arzneimittel, da diese nicht auf einen jahrelange traditionelle Nutzung in Europa verweisen können.
Im Gegensatz zu Deutschland kann es in anderen europäischen Ländern mit der jetzt auslaufenden Übergangsfrist, bis zu der pflanzliche Produkte zugelassen oder registriert werden müssen, um weiter verkauft werden zu können, Probleme geben. Dies wird zum Beispiel aus Großbritannien berichtet, wo sich viele pflanzliche Zubereitungen "unlicensed" und somit ohne Überprüfung als Arzneimittel im Markt befinden.
Diese Regelungen für pflanzliche Arzneimittel haben jedoch nicht zur Konsequenz, dass diese (z.T. auch als Lebensmittel oder Tee genutzten) Produkte nicht mehr als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden dürfen.
Ayuveda und TCM
Derzeit werden pflanzliche Produkte aus ayurvedischer Tradition oder traditioneller chinesischer Medizin in der EU als Nahrungsergänzung verkauft.
Auf Anregung der Grünen im europäischen Parlament wurde ein eigener rechtlicher Rahmen für solche Arzneimittel Ende November 2010 im Ausschuss für Gesundheit, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit diskutiert. Die Kommission lehnt solche Regelungen ab, hat jedoch versichert, dass ayurvedische und traditionelle chinesische Medizin auch nach dem 30. April 2011 weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden dürfen.
