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Mängel-ImplantateMedizinprodukte müssen zuverlässig kontrolliert werden

Implantate sollen Menschen dabei helfen, ein unbeschwerteres Leben zu führen. Mängel-Implantate können hingegen Leben gefährden.

Ein internationaler Zusammenschluss investigativer Journalistinnen und Journalisten hat über mehrere Monate hinweg erhebliche Missstände bei Medizinprodukten recherchiert. Die Ergebnisse sind erschreckend: Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten ist nach wie vor viel zu lasch.

Die im letzten Jahr verabschiedete EU-Verordnung zu Medizinprodukten geht hier zwar erste Schritte, bleibt aber trotzdem weit hinter den Anforderungen zurück. Die Lobbyisten der Medizinproduktehersteller, aber auch die Bundesregierung haben lange dafür gesorgt, dass wirksamere Regelungen auf europäischer Ebene hintertrieben wurden.

Staatliche Zulassung wie bei Arzneimitteln als Vorbild

Doch die Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Implantate nicht ihr Leben gefährden, sondern dabei helfen, wieder ein unbeschwertes Leben führen zu können. Deshalb fordern wir seit langem eine staatliche Zulassung von Herzschrittmachern, künstlichen Hüftgelenken und anderen so genannten Medizinprodukten der höchsten Risikoklassen.

Bislang entscheiden in Europa etwa 50 so genannte „Benannte Stellen“, das sind private Unternehmen wie der TÜV, ob ein Medizinprodukt auf dem Markt kommen darf.

Produkthaftpflicht auch für Implantate einführen

Bei Arzneimitteln gibt es, ausgehend von schlimmen Erfahrungen wie dem Contergan-Skandal, seit mehr als 40 Jahren wirksame Regeln, um die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Dazu gehört neben einer staatlichen Zulassung und Überwachung auch eine verpflichtende Produkthaftpflicht für die Hersteller.

Bisher keine Haftung für Mängel-Implantate

Doch bei Medizinprodukten besteht eine solche Verpflichtung nicht. Patientinnen und Patienten können so auf den finanziellen Schäden sitzen bleiben, wenn das Produkt Probleme verursacht hat. Die Verantwortung dafür trägt auch die Bundesregierung. Sie hat verhindert, dass die verpflichtende Haftpflicht in die neue europäische Medizinprodukteverordnung aufgenommen wird.

Mehr Transparenz nötig

Die Recherchen haben auch offen gelegt, wie wenig Transparenz bei Implantaten besteht. Ein staatliches Register gibt es bis heute nicht. Durch ein solches Register könnten Probleme bei einzelnen Implantaten schneller erkannt, Patientinnen und Patienten sowie Kliniken zügiger gewarnt und die Zulassung von Mängel-Implantaten verhindert werden.

Bereits in ihrem Koalitionsvertrag für die vorangegangene Legislatur (2013 bis 2017) hatten CDU/CSU und SPD ein solches Register verabredet. Doch passiert ist nichts. Erst im Juli 2018 hat das zuständige Gesundheitsministerium einen Referentenentwurf für das zweite Halbjahr dieses Jahres angekündigt.

Es steht zu hoffen, dass der Skandal die Bundesregierung endlich zum Umdenken bewegt und sie ihre Verzögerungstaktik aufgibt. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten muss absoluten Vorrang vor den Gewinninteressen der Medizinprodukteindustrie haben.

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