Klinische StudienDemenzkranke sind keine Versuchskaninchen

Ein dementer Mann trägt am 27.03.2016 in Hamburg ein Schild an seinem Jackenkragen, auf dem die Bitte steht, ihn in sein Pflegeheim zurückzubringen, falls er sich verlaufen hat.

Union und SPD wollen medizinische Studien an Demenzkranken und anderen nicht mehr einwilligungsfähigen erwachsenen Patientinnen und Patienten künftig erlauben. Und zwar auch dann, wenn die Betroffenen gar nicht individuell von den Studien profitieren können.

Wir fordern: Schutzniveau nicht absenken

Für uns stehen die Patientinnen und Patienten im Vordergrund. Deshalb lehnen wir die Pläne ab. Das Schutzniveau für diese schutzbedürftigen Menschen darf nicht abgesenkt werden.

Demenzerkrankte und andere Patientinnen und Patienten mit so genannten neurodegenerativen Erkrankungen können in der Regel gar nicht mehr die Tragweite oder die Bedeutung einer solchen Studie erkennen. Folglich können sie zu Studienbeginn auch nicht mehr selbst in die Teilnahme in eine solche Studie einwilligen.

Keine ergebnisoffene Aufklärung möglich

Deswegen will die Große Koalition die Teilnahme an einer solchen Studie davon abhängig machen, ob die Patientin oder der Patient sich in einer Patientenverfügung dazu geäußert hat und ob ein Betreuer oder eine Betreuerin zugestimmt hat.

Das ist eine Fehlkonstruktion. Das Instrument der Patientenverfügung ist für die Einwilligung in die medizinische Forschung nicht geeignet. Der Entscheidung zur Teilnahme an einer Studie muss zwingend eine unabhängige und ergebnisoffene Aufklärung vorangehen. Diese ist bei der Patientenverfügung aber gar nicht vorgesehen.

Bundestag und Bundesrat lehnten Forschungen an Nichteinwilligungsfähigen ab

Der Deutsche Bundestag hatte schon 2013 in einem gemeinsamen Antrag einstimmig Forschungen an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen abgelehnt, wenn diesen „ein direkter individueller Nutzen“ fehle. Auch der Bundesrat hatte sich 2012 in ähnlicher Weise geäußert.

Vor diesem Hintergrund verwundert es, dass die Große Koalition nun solche sogenannten gruppennützigen Forschungen erlauben will. Zumal aus Sicht von Experten überhaupt kein „nennenswerter Bedarf“ für solche Studien besteht. Die Bundesregierung hat bislang ebenfalls keine Begründung genannt, warum sie die Änderung für notwendig hält.

Bundesregierung plant Schwächung der Ethikkommissionen

Die geplante Änderung ist auch deswegen bedenklich, weil die Bundesregierung in ihrem Gesetzentwurf gleichzeitig die Stellung der Ethikkommissionen schwächen will. Bislang entscheiden diese darüber, ob klinische Studien durchgeführt werden können. Künftig soll es dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich sein, von dem Votum der Ethikkommissionen abzuweichen.

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