ArzneimittelKontrolle von Arzneimittelstudien

Bei der Überprüfung der indischen Firma GVK Biosciences wurden Fälschungen von Arzneimittelstudien entdeckt. Es handelte sich um Bioäquivalenzstudien, in denen das Originalmedikament mit dem Nachbau verglichen wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat folglich 176 Arzneimittelzulassungen von Generika überprüft, deren Zulassungsstudien zum Teil von dieser indischen Firma stammen. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) will bis Ende Januar rund 1.250 in der EU vertriebenen Arzneimittelnachbauten überprüfen.

Wir Grünen fragten die Bundesregierung, wie häufig Deutschland Arzneimittelstudien kontrolliert. Die Antworten auf unsere Fragen sind unbefriedigend.

Die Zahl der jährlich vom BfArM durchgeführten Überprüfungen von Studien – sogenannte GCP-Inspektionen – ist viel zu gering. In den Jahren 2010 bis 2014 fanden pro Jahr zwischen 11 und 23 Kontrollen statt. Davon jährlich 6 - 10 in Deutschland und 4 – 13 in anderen Ländern. Damit dürften in Deutschland weniger als ein Prozent der Arzneimittelstudien vom BfArM überprüft werden.

Zum Schutz der TeilnehmerInnen an solchen Studien und der PatientInnen, denen die geprüften Medikamente später verschrieben werden, sind mehr Kontrollen notwendig. Doch was hat die Bundesregierung in den letzten Jahren getan? Sie hat die Zahl der beim BfArM dafür zuständigen Personen fast halbiert. Hier muss gegengesteuert werden.

Die Ausrede der Bundesregierung, dass Pharmahersteller verpflichtet sind die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, ist unverantwortlich. Der aktuelle Fall zeigt eindeutig, dass dies schlecht oder gar nicht funktioniert.

Die Zusammenarbeit des BfArM mit anderen Zulassungsbehörden der EU und den Bundesländern muss gestärkt werden. Es darf kein Bermudadreieck entstehen, in dem Informationen verschwinden.

Es haben sich für uns weitere Fragen ergeben:

Etwa mit welchen Ergebnissen die Inspektionen abgeschlossen wurden und warum diese nicht veröffentlicht wurden, ob das BfArM die Staatsanwaltschaften über die relevanten Erkenntnisse aus Inspektionen unterrichtete und ob Verstöße tatsächlich zu Strafen führten. Hierzu werden wir von der Bundesregierung weitere Antworten verlangen.

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