MedizinproduktePatientenschutz stärken

Sitzvolleyballspiel vor dem Brandenburger Tor in Berlin - die deutsche Nationalmannschaft (rotes Trikot) gegen die Nationalmannschaft aus Bosnien-Herzegowina.

Gesundheitsschädliche Brustimplantate, minderwertige Hüftgelenke, gefährliche Stents (Gefäßstützen) – in den letzten Jahren hat es zahlreiche Skandale gegeben, die erhebliche Defizite in der Marktzulassung sowie Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten aufzeigten. Das Vertrauen in die Sicherheit der Produkte wurde bei Patient*innen sowie Ärzt*innen erschüttert. Doch wer darauf hoffte, dass die EU-Kommission oder die Bundesregierung deutliche Verbesserungen bei der Sicherheit, Wirksamkeit und dem gesundheitlichen Nutzen von Hochrisiko-Medizinprodukten und Implantaten vorschlagen würden, wurde bisher bitter enttäuscht.

Zulassung von Medizinprodukten im Hochrisikobereich

Medizinprodukte müssen der Versorgung kranker Menschen dienen und dürfen ihnen nicht schaden. Die grüne Bundestagsfraktion setzt sich daher unter anderem für eine Zulassung von Medizinprodukten im Hochrisikobereich ein, ähnlich wie bei der staatlichen Zulassung von Arzneimitteln. Für ein solches Vorgehen gab es jedoch weder im Europaparlament noch im Rat der EU eine Mehrheit.

Im Oktober 2015 starteten die Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat. Sie sollen bis Ende 2015 beendet sein. Basis dafür ist der aus Sicht der Bundestagsfraktion nicht ausreichende Vorschlag der Kommission und die Änderungsinitiativen von Parlament und Rat.

Produkthaftpflichtversicherung mit ausreichender Deckung

Mit unserem aktuellen Antrag fordern wir die Bundesregierung auf, sich bei diesen Verhandlungen für strengere Regelungen einzusetzen, wie das EU-Parlament sie vorschlägt. Die Bundesregierung soll sich insbesondere dafür einsetzen,

  • dass für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate Hersteller zum Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung mit ausreichender Deckung verpflichtet werden,
  • deutlich höhere Anforderungen an das Personal der Zertifizierungsstellen vorgesehen werden („Besondere Benannte Stellen“),
  • die ergänzenden Bewertungen der Expertenkommission nicht auf implantierbare Medizinprodukte der Klasse III beschränkt werden,
  • alle Studien in einem öffentlich zugänglichen Studienregister erfasst werden,
  • klinische Prüfungen auch zum Nachweis der Wirksamkeit und nicht nur der technische Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts verpflichtend durchgeführt werden müssen,
  • bei klinischen Prüfungen die ethischen Grundsätze des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki) explizit festgeschrieben und die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch Ethikkommissionen vorgesehen werden.

Mehr zum Thema Gesundheit

Dieser Artikel ist älter als zwei Monate, deshalb werden keine Kommentare mehr angenommen.

4397261