Bundestagsrede von Elisabeth Scharfenberg 10.05.2007

Medizinprodukte

Elisabeth Scharfenberg (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN):

Kaum ist die Gesundheitsreform in Kraft, beschäftigt sie uns schon wieder. Die Koalition wollte die Diskussion um die misslungene Reform so schnell wie nur irgend möglich beenden. Deshalb hat sie auf der Zielgeraden des Gesetzgebungsverfahrens mehr auf Schnelligkeit als auf Sorgfalt gesetzt. Die Folgen sind offensichtlich: Eine schier unübersehbare Zahl von technischen Fehlern. Diese Schludrigkeiten haben die Beratungen zum eigentlichen Inhalt des vorliegenden Gesetzesentwurfs stark behindert. Die Koalition hat die vielen Flicken, die sie noch auf das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz zu kleben hatte, einfach an den Gesetzesentwurf angehängt. Damit werden aber zwei Gesetzesmaterien vermischt, die überhaupt nichts miteinander zu tun haben. Alleine dieses Vorgehen würde schon eine Ablehnung des Gesetzentwurfes rechtfertigen.

Inhaltlich sind die diversen Änderungen der Gesundheitsreform unproblematisch. Allerdings sollen sie ein Gesetz nachbessern, das wir aus guten Gründen abgelehnt haben. Hinsichtlich des eigentlichen Anliegens des Gesetzesentwurfs - der Änderung des Medizinproduktegesetzes - wechseln Licht und Schatten. Zu begrüßen sind die Regelungen, die den Patientenschutz verbessern. Dazu gehört die bessere Kontrolle von Geräten, die nicht als Medizinprodukte hergestellt wurden, aber in Krankenhäusern und Praxen als solche angewendet werden. Sinnvoll ist auch die Regelung, dass künftig auch mittelbare Gefährdungen durch ein Medizinprodukt durch das Gesetz erfasst werden. Zu begrüßen ist auch die Beendigung von Rechtsunsicherheiten bei der Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Allerdings wird man genau beobachten müssen, wie sich die vorgesehene Listung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss auf die Leitungsansprüche der Patientinnen und Patienten auswirkt. Auch die erweiterten Handlungsspielräume für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika sind grundsätzlich richtig. Allerdings ist der Begriff "Medizinprodukte aus Eigenherstellung" zu unbestimmt. Hier wären deutlichere Anforderungen erforderlich gewesen, um für die notwendige Rechtssicherheit zu sorgen.

Aus Sicht des Patientenschutzes problematisch ist die Regelung, dass Medizinprodukte, die für Krisen- und Katastrophenfälle angeschafft werden, auch nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden können. Die Bedingung, "dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind", ist rechtlich zu unbestimmt. Es braucht klare Vorgaben für anzuwendende Kontrollverfahren. Falsch ist auch, dass der Zugang zur Datenbank des DJMDI auf Behörden beschränkt werden soll. Damit geht Transparenz gerade auch für Patientinnen und Patienten verloren.

Wir werden den Gesetzesentwurf ablehnen. Die Änderungen des Medizinprodukterechts werden an einigen Stellen zu neuen Rechtsunsicherheiten führen. Für mehr Transparenz auf dem unübersichtlichen Markt für Medizinprodukte wird nichts getan.

 

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