Bundestagsrede von 14.02.2008

Nicht-kommerzielle klinische Studien

Priska Hinz (Herborn) (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN):Wir sprechen heute über einen Antrag der Regierungsfraktionen, der ein wichtiges Thema behandelt, aber leider keinen echten Fortschritt bringt. Auch wenn der Antrag im Titel behauptet, es gehe um alle Arten von nichtkommerziellen klinischen Studien, so greift er doch ausschließlich die Arzneimittelforschung auf. Gerade dies ist der Bereich der klinischen Forschung, wo Regelungen im Interesse des Probandenschutzes existieren. Viel relevanter wäre es, sich dem fehlenden Probandenschutz in der Nichtarzneimittelforschung zu widmen.

Doch nun zum Gegenstand des Koalitionsantrages. Die Regelung nicht kommerzieller klinischer Arzneimittelstudien liegt an der Schnittstelle der Bereiche Forschung und Gesundheit. Zentrale Regelungen finden sich im auf EU-Richtlinien basierenden Arzneimittelgesetz samt zugehöriger Verordnungen. Bei der 12. Arzneimittelgesetznovelle unter Rot-Grün wurden umfassende Neuerungen für Arzneimittelstudien verabschiedet. Dabei wurde ausführlich über nichtkommerzielle Therapieoptimierungsstudien diskutiert und der maximale Spielraum innerhalb der EU-Richtlinie ausgelotet. Die gefundenen Regelungen waren ein Kompromiss zwischen den Bedürfnissen der Forschenden und den Interessen der Probandinnen und Probanden. Als positiver Nebeneffekt wurde von verschiedener Seite angebracht, dass durch die neuen Regelungen auch wissenschaftlich eher fragwürdigen Studien ein Riegel vorgeschoben würde. Das ist ein Wert an sich, weil er Probandinnen und Probanden geschont hat und durch ein höheres Begründungsniveau auch das Forschungsniveau angehoben hat. Ein Grundproblem dieses Antrags und seiner Forderung nach Erleichterungen für nichtkommerzielle Arzneimittelstudien ist, dass er keinen Lösungsvorschlag für das zentrale Problem bietet: die notwendige eindeutige und klare Abgrenzung zwischen kommerziellen und nichtkommerziellen Studien.

Nun noch zwei konkrete Beispiele aus dem Antrag: Alle, die sich mit klinischen Studien befassen, wissen, dass der Aspekt der Versicherung der Probandinnen und Probanden ein neuralgischer ist. Die Union erkennt das ausdrücklich an, die SPD nennt in der Ausschussberatung sogar einen Lösungsvorschlag. Aber wie üblich kann sich die Koalition nicht einigen, und so bleibt es auch in dem Bereich, in dem die Regelungskompetenz des Bundes eindeutig ist, bei einer vagen Absichtserklärung. Sie fordern, "die Einrichtung einer Arbeitsgruppe mit der Versicherungswirtschaft und der Wissenschaft zu prüfen, um einen Katalog von Risikoklassen der Probandenversicherung zu erstellen, nach dem zukünftige Versicherungsbeiträge abgestuft entrichtet werden könnten." Es geht also darum, dass erst einmal geprüft wird, ob sich die Beteiligten zusammensetzen können – ehrlicherweise ist vielleicht eher zu prüfen, ob die das wollen –, um dann über Risikokriterien zu reden, nach denen Versicherungsbeiträge ausgestaltet werden können. Statt der Bundesregierung klare Arbeitsaufträge zu erteilen, schiebt die Koalition den Ball den beiden Parteien zu, die diametral unterschiedliche Interessen haben. Sieht so politische Gestaltung aus? Da hilft kein weiterer Stuhlkreis des Ministeriums mit der Wirtschaft, da müssen mit Fachleuten Kriterien entwickelt werden, und dann muss politisch entschieden werden. Und genau hier, bei der Versicherungsfrage, kann sich die Bundesregierung nicht hinter der Kompetenzfrage verstecken: Das Versicherungsrecht ist Bundesrecht. Hier muss nachgelegt werden. Denn an einen Placeboeffekt, dass die Versicherungswirtschaft sich allein aufgrund einer Arbeitsgruppe bewegen wird, glaubt die Koalition doch selbst nicht!

Mein zweites Beispiel für die Hasenfüßigkeit des Antrags ist die wachsweiche Forderung zum Register. Wir sind uns doch einig, dass abgestimmte und auf dem neuesten Stand basierende Forschung nur dann möglich ist, wenn es ein, möglichst in internationale Strukturen eingebundenes, nationales Register über alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien gibt. Nur dann wissen die Forschenden, was die Fragestellungen und Ergebnisse, aber eben auch die Nebenwirkungen sowohl der laufenden als auch der abgeschlossenen und abgebrochenen Studien sind. Aber statt entsprechende gesetzliche Regelungen vorzuschlagen, äußern Sie demütig eine Bitte an die Bundesregierung. Wer ist hier eigentlich der Gesetzgeber? Ich dachte, es sei die Koalition und sie habe auch Einfluss auf das Regierungshandeln – aber dieser Antrag lässt nur den Schluss zu, dass dies nicht der Fall ist. Unser Fazit: Wir lehnen den Antrag ab, weil sich der Antrag der Koalition darauf beschränkt, die Bundesregierung sehr abstrakt zum Handeln aufzufordern. Der Antrag hat den Charakter eines reinen "Tätigkeitsnachweises" gegenüber den Forscherinnen und Forschern. Wirklich weiterbringende Ergebnisse sind nicht zu erwarten.
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