Bundestagsrede von Elisabeth Scharfenberg 28.05.2009

Medizinprodukterechtliche Vorschriften

Elisabeth Scharfenberg (BÜNDNIS 90/DIE GRÜ­NEN):

Die Bundestagsfraktion von Bündnis 90/Die Grünen wird sich bei der Abstimmung zur Novelle des Medizin­produktegesetzes – kurz MPG – enthalten. Im Wesent­lichen können wir uns mit den getroffenen Regelungen einverstanden erklären, gleichen sie doch deutsches Recht an europäische Vorgaben an. Die Zentralisierung der Einstufung und Klassifizierung von Medizinproduk­ten beim BfArM als oberster Bundesbehörde halten wir für sinnvoll. Das gilt ebenso für die Regelung, In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen künftig nur noch an ausgewählte Personen bzw. Einrichtungen abzugeben und damit sogenannte HIV-Heimtests zu un­terbinden.

Grundsätzlich begrüßen wir auch, dass klinische Prü­fungen künftig einer Genehmigung bedürfen sollen. Wir verstehen jedoch nicht, warum die Koalition in letzter Mi­nute unbedingt noch Ausnahmen für diese Regel beschlie­ßen und sich dem Druck der Industrie beugen musste. Bei Medizinprodukten mit "geringem Sicherheitsrisiko" soll demnach eine Genehmigung durch die oberste Bundesbe­hörde nicht zwingend erforderlich sein. Was aber ist "ri­sikoarm"? Dies soll nun in einer Rechtsverordnung ge­klärt werden, die dem Einfluss des Parlaments entzogen ist. Unseres Erachtens hätte die ursprünglich im Gesetz­entwurf vorgesehene Regelung völlig ausgereicht, um unnötige Bürokratie zu vermeiden. Danach hätte eine Ge­nehmigung dann als erteilt gegolten, wenn die Bundesbe­hörde 30 Tage nach Eingang des Antrags keine Einwände erhoben hätte.

Ebenfalls begrüßt haben wir die noch eingebrachten Änderungen der Großen Koalition, die den Patienten­schutz bei klinischen Prüfungen verbessern sollen. Münd­liche Einwilligungen sollen nur dann möglich sein, wenn ein Zeuge für den Betroffenen anwesend ist und auch in die Aufklärung einbezogen wird. Wir hätten uns an dieser Stelle zwar den Zusatz gewünscht, dass es sich dabei um eine "Person des persönlichen Vertrauens" handeln muss. Dennoch stimmt die Richtung. Auch die Streichung der Vorschrift im MPG, nach der eine Aufklärung und Einwilligung in besonders schweren Fällen ausbleiben könne, begrüßen wir. Problematisch sind außerdem As­pekte, die die Koalition mit der MPG-Novelle zu regeln versäumt. So hätte der Patientenschutz noch deutlicher gestärkt werden können. So sind für Minderjährige keine besonderen Aufklärungsbestimmungen ins Gesetz aufge­nommen worden. Dies wäre nach unserer Ansicht aber notwendig.

Des Weiteren gab es unseres Erachtens zu Recht For­derungen, auch dem Gemeinsamen Bundesausschuss ein Anrufungsrecht gegenüber der obersten Bundesbehörde einzuräumen, sollte es zu Meinungsunterschieden kom­men, wie ein Medizinprodukt zu klassifizieren ist. Die Koalition ist dem nicht nachgekommen. Wir begrüßen ebenfalls, dass schwerwiegende Vorkommnisse bei Prü­fungen künftig gemeldet werden müssen. Trotz des Hin­weises etwa vonseiten der Krankenkassen hat es die Koalition aber versäumt, diese Meldepflicht mit Sanktio­nen zu bewehren, sollten die Hersteller bzw. Prüfstellen dieser Pflicht nicht nachkommen bzw. Meldungen zu spät einreichen.

Auch das Problem der Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte hat die Koalition mit dem Gesetz nicht aufgegriffen. Es ist aber zu begrüßen, dass die Bundes­regierung mit der vorliegenden Beschlussempfehlung des Ausschusses immerhin aufgefordert wird, "zeitnah" Empfehlungen zur Umsetzung solcher Regelungen vorzu­legen. Das ist zwar zeitlich sehr unbestimmt und kann sich bis Mitte 2010 hinziehen, aber es ist besser als nichts.
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