Bundestagsrede von 25.03.2010

Veröffentlichungspflicht für klinische Studien

Birgitt Bender (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN):

Die fehlende Transparenz über bestehende Studien und der fehlende Zugang zu deren Ergebnissen sind nicht hinnehmbar und schaden letztlich allen Beteiligten im Gesundheitswesen. Seit Jahren setzen wir Grüne uns für ein öffentlich zugängliches, verpflichtendes Arznei­mittelstudienregister und die Veröffentlichung aller Stu­dienergebnisse ein. Daher stößt der Antrag der Linken, der dieses Thema parlamentarisch aufgreift, auf unsere ungeteilte Zustimmung.

Ein öffentlich zugängliches und verpflichtendes Stu­dienregister ist notwendig, da es erstens Teilnehmerin­nen und Teilnehmer an Forschungsvorhaben vor unnöti­gen und gegebenenfalls schädlichen Studien schützt, da es zweitens Forschende unterstützt, sich tatsächlich neuen, bisher noch nicht erforschten Gebieten zu wid­men, statt Redundantes zu erforschen oder sich in den gleichen Sackgassen zu verlaufen wie andere zuvor, da es drittens Ärztinnen und Ärzten die Möglichkeit bietet, auf einer möglichst sicheren Basis Therapieempfehlun­gen und Leitlinien zu entwickeln, und da es viertens Patientinnen und Patienten nicht – im Extremfall tödli­chen – Nebenwirkungen aussetzt, die unter Umständen den Herstellern bekannt waren, von ihnen aber ver­schwiegen werden.

Wie notwendig ein solches Vorgehen ist, zeigen Arz­neimittelskandale der letzten Jahre. Genannt seien aus dem Jahr 2000 Vioxx, wo Hinweise auf ein erhöhtes kar­diovaskuläres Risiko der Öffentlichkeit offenbar systema­tisch vorenthalten wurden, und aus dem Jahr 2007 das Antidepressivum Seroxat. Hier wurde dem Hersteller vorgeworfen, Forschungsergebnisse, die eine erhöhte Selbstmordgefahr bei Teenagern zeigten, zurückzuhalten. Auf den aktuellen Fall, die Vorenthaltung von Studien ge­genüber dem IQWiG – auch hier handelte es sich um An­tidepressiva –, weist der Antrag ja bereits hin.

Seit Jahren bohren wir Grüne an diesem dicken Brett. Dass dies nicht immer einfach ist, davon kann ich ein Lied aus den letzten Wahlperioden im Bundestag singen. 2003/2004 stand die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz auf der Tagesordnung. Wir gingen damals mit zwei For­derungen, die einen engen Bezug zur heutigen Debatte haben, in die Verhandlungen mit dem Koalitionspartner SPD. Zum Ersten mit der Forderung nach einem natio­nalen Register aller genehmigten klinischen Prüfungen, das regelmäßig evaluiert werden sollte. Zum Zweiten mit der Forderung nach expliziten Auskunftsrechten von Probandinnen und Probanden zu den Ergebnissen der Studie, an der sie selbst teilgenommen haben. Mit beiden Anliegen sind wir gescheitert. Damals fehlte es an einer Unterstützung aus der SPD-Fraktion. Immerhin ist ein Teil der SPD kurz danach aufgewacht. Ende 2004 nach einer Anhörung der Enquete-Kommission Ethik und Recht in der modernen Medizin schrieben sie sich ein verpflichtendes Studienregister plötzlich auf die Fahne. Erreicht haben wir Grüne damals nur einen kleinen Schritt in die richtige Richtung. Den Ethik-Kommissio­nen wurde ein indirekter Zugang zur europäischen Da­tenbank EudraCT ermöglicht. Mit § 42 Abs. 2 a AMG wurde das BfArM oder PEI verpflichtet, die zuständigen Ethikkommissionen zu unterrichten, wenn Informatio­nen insbesondere zu abgebrochenen oder vorzeitig be­endeten klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Be­wertung der beantragten Studie von Bedeutung sind.

In der letzen Wahlperiode forderten dann Abgeord­nete der Regierungskoalition, versteckt im Antrag "Nichtkommerzielle klinische Studien in Deutschland voranbringen", von ihrer eigenen Regierung ein natio­nales Register und eine Erleichterung des öffentlichen Zugangs zu nationalen und europäischen Registern für klinische Studien. Der politische Wille einiger Koali­tionsabgeordneten war da, aber es fehlte ihnen die poli­tische Macht zur Durchsetzung.

Im Interesse der Patientinnen und Patienten, der Ärz­tinnen und Ärzte und der Forscherinnen und Forscher sollten wir als Parlament geschlossen fordern, dass diese Bundesregierung endlich wirklich aktiv wird und längst Überfälliges umsetzt. Sie sollte sich nicht mit dem Verweis darauf, dass für Arzneimittel die europäische Datenbank EudraCT in Zukunft in Teilen öffentlich zu­gänglich ist, drücken. Denn EudraCT hat ein zentrales Manko: Es fehlen Informationen zu den Studienergeb­nissen. Für Medizinprodukte und alle anderen medizini­schen Studien sieht die Situation viel düsterer aus. Ein erster Silberstreifen am Horizont ist das freiwillige Deutsche Register Klinischer Studien. Jedoch deuten die ersten Zahlen der dort registrierten Studien darauf hin, dass mit einer Freiwilligkeit, selbst wenn die Registrie­rung eine Voraussetzung für eine Publikation in Fachor­ganen ist, bei weitem keine Vollständigkeit erzielt wer­den kann.
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