Bundestagsrede von 26.04.2012

Arzneimittelgesetz

Birgitt Bender (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Gefordert wird viel rund um dieses Gesetz, in dem eigentlich Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit stecken. Kollege Spahn und die AG Gesundheit der CDU/CSU-Fraktion melden sich mit Forderungspapieren zu Wort. Hört der Minister ihnen nicht zu, oder ist er anderer -Meinung? Befremdlich, wie diese Koalition via Presse kommuniziert.

Kaum sind die Regeln zur Preisbildung neuer Arzneimittel in Kraft, will die Union sie aufweichen und die Regierung prüft, ob Rabatte, die Hersteller hierzulande mit Krankenkassen für neue Arzneimittel aushandeln müssen, der Vertraulichkeit unterliegen. Die Industrie trägt vor, dass das Nichtwissen anderer Länder, wie hoch denn der in Deutschland real existierende Preis sei, allen Beteiligten zum Vorteil gereiche. Nun scheint man in der Pharmaindustrie die europäischen Entscheider für ziemlich unbedarft zu halten. Hierzulande muss jedenfalls gelten: Verhandlungsergebnisse sollten nicht als Geheimsache behandelt und der Kontrolle entzogen werden. Wie sonst soll denn die Öffentlichkeit beurteilen, ob die neuen Regeln was bringen, ob die Preisverhandlungen zwischen Kassen und Pharmaindustrie tatsächlich zu niedrigeren und stärker am Zusatznutzen eines Arzneimittels ausgerichteten Preisen führen?

Bei der Gesundheitsreform 2003 handelte Rot-Grün mit der Union und der – zum Schluss abgesprungenen – FDP Kompromisse aus. Wir mussten auf die Positivliste verzichten und akzeptierten als Krücke den Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus der Erstattung. Bedingung waren Ausnahmen für schwerwiegende Erkrankungen. Bedingung war außerdem, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu -tragen ist.

In der Folge gab es Streit, zum Beispiel um die -Misteltherapie bei Krebserkrankungen. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossene Regelung wurde aus gutem Grund vom BMG kritisiert: Die in der Arzneimittelrichtlinie enthaltene Koppelung dieser beiden Ausnahmen war vom Gesetzgeber nicht gewollt. Sie bedeutete eine deutliche Einschränkung der therapeutischen Vielfalt. Daher verweigerte das BMG die Genehmigung der Richtlinie und ließ bis vor das Bundessozialgericht nicht locker. Konsequenterweise hätte man nach dem verlorenen Prozess bei diesem Gesetzgebungsverfahren eine Klarstellung vornehmen müssen, die dem damaligen Willen von Grünen, SPD und CDU/CSU entspricht – aber Fehlanzeige.

Unsere Kleine Anfrage förderte zutage, dass das BMG nicht mehr zu wissen scheint, was es noch bis vor kurzem vertrat. Gesundheitsminister Bahr lehnt es ab, die Therapievielfalt zu erhalten. Das Ganze ist aber kein exotisches Hobby der Grünen. Sehr viele Krebspatientinnen und Krebspatienten bekamen auch bei schul--medizinischer Behandlung eine ergänzende Mistel--therapie. Nun müssen viele Patientinnen und Patienten auf diese häufig verordnete Behandlungsoption verzichten oder die Therapiekosten selbst tragen. Wir Grünen erwarten von der Koalition eine gesetzliche Klarstellung, damit die therapeutische Vielfalt greift und damit Krebspatientinnen und Krebspatienten wieder eine zusätzliche Therapieoption zur Verfügung steht.

Die Neverending Story „Verbote für den Versandhandel“: Wann hat diese Koalition, wann hat dieser Minister endlich den Mut, sich von nicht haltbaren Wahlversprechen zu verabschieden? Wann hört das Verstecken hinter den Verfassungsressorts auf, die bisher – ich prophezeie: auch in Zukunft – jeden Vorschlag ablehnten, da ein Missbrauch an die Wand gemalt wird, der in der Realität des legalen Versandhandels aber nicht existiert? Die Apothekerlobby ihrerseits sollte sich, statt diese symbolische Monstranz weiter vor sich her zu tragen, endlich mit konkreten Perspektivfragen für die Apothekerschaft beschäftigen. Wo bleiben die Ideen für die Arzneimittelversorgung der Zukunft, die wirkungsvolle Einbeziehung der Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker in die Behandlung von Patientinnen und Patienten oder die Lösungen für Versorgungsprobleme vor Ort? Stattdessen höre ich von der ABDA nichts anderes als Forderungen nach mehr Geld, und das ist, wie die Union in diesem Fall völlig richtig sagt, überzogen.

Ulrike Flach, Parl. Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit: Der von der Bundesregierung beschlossene und heute eingebrachte Entwurf für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften stärkt und strafft die bestehenden Regelungen zur Arzneimittelsicherheit im Arzneimittelgesetz. Ein weiterer Schwerpunkt des Gesetzes ist der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln. Gefälschte Arzneimittel stellen auch in Europa ein wachsendes Problem dar.

Der Gesetzentwurf enthält darüber hinaus Änderungen in anderen Gesetzen und Anpassungen der einschlägigen Rechtsverordnungen.

Nachfolgend möchte ich Ihnen die wichtigsten Änderungen des Gesetzentwurfs vorstellen. Ich beginne mit dem Arzneimittelgesetz:

Die wichtigsten Änderungen im Arzneimittelgesetz gehen auf zwei europäische Richtlinien zurück: die Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz und die Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette.

Die im Bereich Pharmakovigilanz, das heißt der Arzneimittelsicherheit, vorgesehenen Regelungen schaffen mehr Transparenz über zugelassene Arzneimittel, bessere Überprüfungsmöglichkeiten für Zulassungsbehörden und eine stärkere Einbeziehung der von Patientinnen und Patienten gemeldeten Nebenwirkungen.

Die erhebliche Ausweitung des Nebenwirkungsbegriffs auch auf Medikationsfehler zielt schließlich auf mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten ab. Typische Fehler zu erkennen und zu beschreiben, ist die beste Gewähr, sie zukünftig zu vermeiden.

Mit der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. So ist zum Beispiel zukünftig bereits die alleinige Arzneimittelvermittlung anzuzeigen. Die wichtigste Neuregelung ist die Einführung einer Sicherheitskennzeichnung auf der Packung für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel. Bevor dies in Europa Realität werden kann, müssen jedoch noch die genauen Anforderungen auf europäischer Ebene festgelegt werden.

Ein weiterer Beitrag zur Stärkung der legalen Vertriebskette betrifft den Versandhandel. Damit Patientinnen und Patienten den legalen Versandhandel sicher -erkennen können, wird ein Versandapothekenlogo zukünftig europaweit eingeführt, wie wir es in Deutschland bereits kennen.

Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes betreffen notwendige Klarstellungen und Änderungen aufgrund der Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Vollzug. Folgende möchte ich hervorheben:

Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden Änderungen vorgesehen, die insbesondere Belange der nichtkommerziellen Forschung an Hochschulen aufgreifen. Dies wird zu Einsparungen bei den eingesetzten Ressourcen und zur Kostensenkung beitragen.

Damit auch in Zukunft die flächendeckende Arzneimittelversorgung für Patientinnen und Patienten gewährleistet ist, erhalten die Länder eine effektivere Möglichkeit, den öffentlichen Bereitstellungsauftrag durchzusetzen, der den pharmazeutischen Unternehmern und dem Großhandel nach dem Arzneimittelgesetz obliegt. Die Länder können künftig Maßnahmen treffen, um erheblichen Störungen bei der Bereitstellung von Arzneimitteln entgegenzuwirken. Dies betrifft die für die Versorgung besonders wichtigen Arzneimittel, nämlich solche, die der Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen dienen.

Wir wollen, dass die Verbraucherinnen und Verbraucher auch beim Versandhandel mit Arzneimitteln einen hohen Gesundheitsschutz haben. Daher halten wir es für erforderlich, dass auch der Versandhandel den einheitlichen Apothekenabgabepreis zu gewährleisten hat. Wir wollen nicht, dass Apotheken Rabatte auf verschreibungspflichtige Arzneimittel geben. Das ist erforderlich, damit Arzneimittelmissbrauch vermieden wird und Patienten in der besonderen Situation der Krankheit von einem Preisvergleich verschont bleiben und nicht durch Rabatte oder andere Vorteile beeinflusst werden. Dies muss ebenso für den Einkauf bei ausländischen Versandapotheken gelten.

Das vom Bundesrat geforderte Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln begegnet verfassungsrechtlichen Vorbehalten, da es zu einem ungerechtfertigten Eingriff in die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit führen würde. Der Vorschlag nebst seiner Begründung zeigt jedoch, dass die Mehrheit der Länder zumindest ein isoliertes Verbot von Pick-up-Stellen zwischenzeitlich ebenfalls für verfassungsrechtlich bedenklich hält.

Fragen der Arzneimittelsicherheit werden und sollten zuallererst aus wissenschaftlicher Perspektive beurteilt werden. Daher haben wir uns entschlossen, dass im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht allein Vertreter der Wissenschaft und der Arzneimittelkommissionen stimmberechtigt sein sollen.

Mit den Änderungen des Arzneimittelgesetzes sind Änderungen in anderen Rechtsvorschriften verbunden, die nicht im Zusammenhang mit den Änderungen im Arzneimittelgesetz stehen. Das betrifft das Apothekengesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Betäubungsmittelgesetz sowie das Medizinproduktegesetz.

Besonders hervorheben möchte ich die Änderungen im Heilmittelwerberecht. Diese sind erforderlich, um der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nachzukommen. Da die nationalen Gerichte die europäische Rechtslage bereits berücksichtigen, werden die Auswirkungen der Änderungen in der Praxis gering sein und haben eher klarstellenden Charakter.

Sie sehen, der Entwurf enthält wichtige Maßnahmen, um europäisches Recht umzusetzen und dabei Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau zu halten und weiter zu verbessern. Nicht zuletzt wegen der europarechtlichen Bezüge müssen wir den Entwurf rasch umsetzen. Lassen Sie uns daher mit voller Konzentration in die nun anstehenden Beratungen gehen.

4383563