Bundestagsrede von 31.01.2013

EU-weite Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln - Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sicherstellen

Birgitt Bender (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN): Der Verordnungsvorschlag der EU-Kommission, die Regelungen für klinische Arzneimittelprüfungen zu vereinheitlichen, hat erhebliche Mängel. Diese müssen in den Verhandlungen der Mitgliedstaaten und vom Europäischen Parlament im Gesetzgebungsverfahren behoben werden. Ohne Änderungen könnte es beispielsweise sein, dass nicht einwilligungsfähige Patientinnen und Patienten nicht nur minimale, sondern größere Risiken zu tragen hätten, ohne dass ein Nutzen für sie zu erwarten ist. Das ist aus meiner Sicht nicht mit der Europäischen Menschenrechtskonvention sowie der Charta der Grundrechte der EU vereinbar.

Wir sind uns in Bundestag und Bundesrat einig, dass wir uns am geltenden deutschen Arzneimittelrecht orientieren sollten. Dieses legt deutlich höhere Schutzstandards, insbesondere für Kinder und nicht einwilligungsfähige Erwachsene, fest, als von der EU-Kommission geplant. Ebenso unverzichtbar ist, dass eine Zustimmung einer unabhängigen interdisziplinären Ethikkommission Voraussetzung für die Durchführung solcher Studien ist.

Die bestehende Richtlinie 2001/20/EG wurde in Deutschland 2004 unter Rot-Grün in nationales Recht umgesetzt. Dabei haben wir bestehende Umsetzungsspielräume genutzt. Für eine der Regelungen wurden wir damals deutlich kritisiert: dass wir unter der Voraussetzung, dass nur minimale Risiken und minimale Belastungen zu erwarten sind, bei Minderjährigen klinische Prüfungen auch dann erlaubt haben, wenn kein eigener Nutzen, sondern nur ein Gruppennutzen zu erwarten ist. Heute wären manche – die damals ein absolutes Verbot forderten – froh, wenn eine solche Regelung in allen Forschungsbereichen gelten würde.

Union und FDP haben die 12. AMG-Novelle damals abgelehnt. So falsch konnte das, was damals beschlossen wurde, aber doch nicht sein, wenn wir alle heute so positiv auf die dortigen Regelungen Bezug nehmen. Es ist uns damals gelungen, Regelungen zu verabschieden, die sich sowohl hinsichtlich des Schutzes von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an klinischen Prüfungen als auch aus der Sicht der Sponsoren klinischer Arzneimittel-forschung bewährt haben. Dies lässt sich auch daran ablesen, dass es in Deutschland – im Gegensatz zur EU-weiten Entwicklung – nicht zu einem Rückgang von Arzneimittelstudien gekommen ist.

Wie bereits gesagt, es gibt keine inhaltlichen Differenzen; alle im Bundestag vertretenen Fraktionen sind sich einig. Dennoch liegen uns nun zwei wortidentische Anträge vor. Dass die Union keine Anträge gemeinsam mit der Linken stellt, ist ihre Entscheidung. Schwer nachvollziehen kann ich jedoch, dass dies auch für bioethische Fragestellungen gilt. Bei strittigen Bioethik-themen kooperieren wir quer durch alle Fraktionen. Aber wenn wir uns einig sind, darf dies nicht sein. Da fehlt mir das Verständnis.

Der Bundesrat fordert in seiner Stellungnahme, dass auch die damals von uns Grünen eingebrachte Vorgabe der angemessenen Einbeziehung von Frauen in klinische Arzneimittelstudien in die EU-Verordnung aufgenommen werden solle. Das kann ich nur unterstützen. Aber dies reicht nicht aus. Bereits unter Rot-Grün wollten wir mehr. Wir Grünen setzen uns dafür ein, dass in die EU-Verordnung Regelungen aufgenommen werden, die geschlechtsspezifische Auswertungen nicht nur möglich machen, sondern auch sicherstellen, dass diese tatsächlich durchgeführt werden. Erst dann kann in Zukunft gewährleistet werden, dass Frauen die richtige Arzneimitteltherapie erhalten.

Wir halten aus gutem Grund die Einbeziehung der Ethikkommissionen hoch; aber wir hören auch, dass es vor Ort große Unterschiede bei der Professionalität gibt. Hier wünsche ich mir, dass die Bundesländer, bei denen die Regelungskompetenzen größtenteils liegen, gemeinsam an einer Optimierung arbeiten.

4387216