Bundestagsrede von Dr. Harald Terpe 17.01.2013

Medizinprodukte-Richtlinie

Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN):

Um es klar zu sagen: Der heute hier neben unserem und anderen Anträgen der Opposition zur Abstimmung stehende Antrag von Union und FDP zu Medizinprodukten ist schwach – nicht wegen der Forderungen, die darin stehen, sondern wegen derer, die nicht darin stehen.

In ihrem Antrag listet die Koalition eine Reihe von Vorschlägen auf, die die Bundesregierung bei den laufenden Beratungen um das neue EU-Medizinprodukterecht einbringen soll. Im Kern entsprechen die -Vorschläge weitgehend dem, was ohnehin bereits Gegenstand des EU-Verordnungsentwurfs ist. Insofern ist ihr Antrag eigentlich überflüssig. Der Antrag verdeutlicht aber, dass diese Koalition nicht willens ist, sich darüber hinaus mit einem eigenen Beitrag für die Patientensicherheit bei Medizinprodukten einzusetzen.

Ein scheinbar kleines Detail ihres Antrags zeigt dies ganz klar. Im vergangenen Jahr hatte die AG Gesundheit der CDU/CSU-Fraktion ein Positionspapier zu Medizinprodukten beschlossen. Schon dieser Beschluss ist verhältnismäßig dürftig. Immerhin findet sich dort zumindest aber die sinnvolle, im Übrigen seit Jahren als geeignet angesehene Forderung, dass in einem Register für hochriskante Medizinprodukte neben Produkt- und Patientendaten auch besondere Ereignisse, Komplikationen und Nebenwirkungen beispielsweise im Zusammenhang mit Implantaten registriert werden sollen. Das würde zumindest die Möglichkeit schaffen, dass man relativ schnell sieht, wenn sich bei einem bestimmten Implantat Wechseloperationen oder andere Komplikationen häufen.

In ihrem hier vorliegenden Antrag fehlt genau diese Forderung. Es ist mir daher absolut rätselhaft, wie mit einem solchen Register ohne die Daten zu Vorkommnissen eine bessere Langzeitüberwachung von Medizinprodukten erreicht werden soll. Besser kann man nicht klarmachen, dass sie hier nicht die Sicherheit der Patientinnen und Patienten, sondern vor allem die Interessen der Medizinproduktehersteller vertreten. Es ist das, was ein zuständiger Mitarbeiter des Bundesgesundheitsministeriums im Sommer des vergangenen Jahres bei einer Veranstaltung des Herstellerverbandes als „Abwehrkampf“ gegen eine grundlegende Reform des Medizinproduktesystems bezeichnet hat.

Dabei ist in diesem System so viel im Argen. Erschreckendes dazu war zum Beispiel im Oktober vergangenen Jahres im „British Medical Journal“ über die sogenannten benannten Stellen zu lesen. Die Autoren konnten dort nachweisen, wie einfach es in Europa ist, eine Zertifizierung für ein erfundenes, aber schon nach Aktenlage hochgefährliches Implantat zu bekommen.

Es ist unverantwortlich gegenüber den Patientinnen und Patienten, bei Medizinprodukten der höchsten -Risikostufe weiter auf ein Zulassungssystem zu verzichten, bei dem nicht die erforderlichen, staatlich -vorgegebenen Nachweise der Patientensicherheit im Vordergrund stehen. Es ist unverantwortlich, bei Produkten der höchsten Risikostufe keine klinischen Studien durchzuführen, mit dem Nutzen, dass Risiko und Wirksamkeit von Produkten untersucht werden können. Und es ist unverantwortlich, bei derartigen Produkten kein wirksames Stufenplanverfahren zu etablieren, mit dem problematische Produkte schnell vom Markt genommen werden können.

Es ist zweifellos nicht falsch, dass es künftig unangemeldete Kontrollen der benannten Stellen bei den Herstellern geben soll. Sie können aber noch so häufig und noch so unangemeldet bei den Herstellern anrücken, sie werden so nichts daran ändern, dass manche Produkte für die Patientinnen und Patienten gefährlich sind. Sie können so nicht mal im Ansatz verhindern, dass Hüftimplantate aus Metall eingesetzt werden, die deutlich häufiger als andere Prothesen wieder ausgetauscht werden müssen und sogar Tumorerkrankungen oder andere Organschäden auslösen können, und auch nicht verhindern, dass etwa Stents in den Umlauf geraten, mit denen das Schlaganfall- oder Infarktrisiko erhöht wird, statt es, wie beabsichtigt, zu verringern. Sie werden mit den von ihnen vorgeschlagenen Maßnahmen nichts dagegen ausrichten, dass Patientinnen und Patienten völlig wirkungslosen oder sogar gefährlichen Behandlungen ausgesetzt werden. Dazu sind anstelle von eher oberflächlichen Produktprüfungen seriöse klinische Studien mit patientenrelevanten Endpunkten nötig.

Der Herstellerverband, aber auch diese Koalition verweisen häufig darauf, alles dafür tun zu wollen, dass medizinische Innovationen ohne bürokratische Hürden so schnell wie möglich den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen. Dann sollten sie sich aber auch der Frage stellen, was überhaupt eine Innovation ist. Wie innovativ ist eigentlich eine Therapie, wenn sie den Patientinnen und Patienten schaden, ihre Gesundheit oder gar ihr Leben gefährden kann? Auch innovative Produkte müssen vor allem sicher sein, auch im Interesse der Hersteller, und für die Patientinnen und Patienten einen Nutzen haben. Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen müssen bei der Markteinführung neuer Medizinprodukte gewährleistet sein. Das kann, wie auch die Untersuchungen im „British Medical Journal“ zeigen, ganz offensichtlich nur durch eine letztlich staatlich verantwortete Zulassung vor allem der riskanteren Medizinprodukte gewährleistet werden.

Vor diesem Hintergrund fordere ich die Bundes-regierung und die beiden Regierungsfraktionen auf, nicht länger mit den Herstellern herumzukungeln, sondern sich endlich den Patienteninteressen verpflichtet zu fühlen und sich auf europäischer Ebene für ein wirksames Zulassungs- und Überwachungssystem einzusetzen. Wenn Sie nicht wissen, wie Patientenschutz geht, dann schauen Sie einfach in den grünen Antrag, den SPD-Antrag oder in den Beschluss des Europäischen Parlaments. Dort finden Sie viele hilfreiche Vorschläge.

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