Bessere Bedingungen für medizinische Studien
- Eine gute Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ohne gute Investitionsbedingungen und erfolgreiche medizinische Forschung in Deutschland nicht denkbar.
- Mit dem Medizinforschungsgesetz verbessern wir gezielt die Bedingungen der klinischen Forschung in Deutschland.
- Schnellere Genehmigungsverfahren beim Strahlenschutz, Verbesserungen bei den Ethikkommissionen und ein koordiniertes Vorgehen der zuständigen Behörden sind einige der enthaltenen Maßnahmen.
Optimierung der klinischen Forschungsbedingungen
Der Bundestag hat das Medizinforschungsgesetz verabschiedet, das die Bedingungen für klinische Forschung in Deutschland deutlich verbessert.
In den Verhandlungen konnten wir entscheidende Verbesserungen am Gesetzentwurf erreichen. Wir haben Kostenrisiken für die gesetzliche Krankenversicherung deutlich minimiert und Anreize für pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Medizinprodukten verstärkt, um Forschung und Entwicklung in Deutschland anzusiedeln.
Verbesserungen im Detail
Zum Beispiel werden Unternehmen in den Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen künftig privilegiert, wenn sie nachweisen, dass ein relevanter Anteil der Probandinnen und Probanden aus Deutschland kommt. Nach drei Jahren muss das Unternehmen zudem belegen, dass es unter anderem über eine Forschungsabteilung und Kooperationen mit öffentlichen Forschungseinrichtungen verfügt.
Bestandteil des Gesetzentwurfes ist weiterhin ein vertraulicher Erstattungsbetrag. Auf Wunsch des Unternehmens bleibt der vereinbarte Preis für patentgeschützte Medikamente mit neuen Wirkstoffen künftig vertraulich. Hieran gab es erhebliche Kritik aus den Krankenkassen, der Ärzteschaft und aus der Industrie.
In den Verhandlungen haben wir erreicht, dass finanzielle Risiken für die gesetzliche Krankenversicherung nahezu ausgeschlossen bleiben. Die Regelung zur Vertraulichkeit wird nach zwei Jahren evaluiert und läuft Mitte 2028 aus. Der Vertraulichkeit wünschende Hersteller muss den Krankenkassen einen zusätzlichen Rabatt in Höhe von neun Prozent gewähren. Hersteller von Generika können außerdem den vertraulichen Preis früher erfahren, damit preisgünstige wirkstoffgleiche Medikamente zügig nach Ende des Patentschutzes auf den Markt kommen können.